SOLUȚIE PENTRU PRODUCĂTORI

EXPERȚI ÎN REGLEMENTARE

Navigăm birocrația pentru succesul produselor dumneavoastră

Procesul de autorizare este poarta de intrare pe piața farmaceutică. O documentație incompletă poate însemna luni de întârziere și pierderi financiare.

La Lismedfarm, gestionăm complet interacțiunea cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), Agenția Națională pentru Sănătate Publică (ANSP) și Comisia Națională pentru Produse Biocide. 

Oferim servicii de înregistrare și acces pe piață, de la validarea dosarului până la menținerea autorizației pe toată durata ciclului de viață. Aceasta face parte din complexul de soluții oferite de Lismedfarm pentru producători.

  • Conformitate 100% cu legislația națională
  • Reducerea timpului de aprobare (Time-to-market)
Înregistrare: Medicamente, Dispozitive Medicale, Suplimente, Produse Biocide în Moldova

Domenii de Expertiză

Soluții complete pentru întregul portofoliu de sănătate

Medicamente

  • Autorizare primară și repetată (Național, Recunoaștere, Simplificată, ș.a.)
  • Gestionarea variațiilor (IA/IAIN, IB, II)
  • Traducere și adaptare RCP & Prospect
  • Evaluarea a dosarului

Dispozitive medicale

  • Înregistrare în Registrul de Stat (RSDM)
  • Verificarea marcajului CE și a conformității
  • Sistemul de vigilență al dispozitivelor medicale
  • Proiectarea grafică a etichetelor și ambalajelor

Produse biocide

  • Înregistrare la ANSP (Național, Recunoaștere)
  • Încadrare Tip Produs (TP1-TP22)
  • Întocmirea dosarului conform cerințelor naționale
  • Etichetare specifică

Suplimente alimentare

  • Notificare/Înregistrare la ANSP
  • Verificarea ingredientelor admise
  • Mențiuni de sănătate (Health Claims)
  • Verificarea conformării etichetării

Produse cosmetice

  • Notificare la ANSP
  • Evaluarea siguranței produsului
  • Elaborarea Raport de Siguranță (CPSR)
  • Validarea conținutului ambalajului

Servicii Critice pentru Accesul pe Piață

Fără aceste elemente, comercializarea este imposibilă sau ilegală

Farmacovigilență (LPPV)

Deținătorul autorizației medicamentului este obligat să dețină o persoană responsabilă de farmacovigilență la nivel local (LPPV). Lipsa LPPV poate duce la suspendarea autorizației.

  • Persoana calificată LPPV disponibilă 24/7.
  • Monitorizarea literaturei locale și raportare ICSR.
  • Gestionarea inspecțiilor de farmacovigilență.

Înregistrarea Prețului de Producător la Medicamente

Medicamentele autorizate pot fi importate doar dacă prețul este înregistrat în Catalogul Național de Prețuri (CNP).

  • Elaborarea dosarului de înregistrare a prețului conform metodologiei.
  • Justificarea prețului în fața AMDM.
  • Gestionarea revizuirii anuale obligatorii.

Reprezentant Autorizat pentru Dispozitive Medicale

Producătorii din afara țării sunt obligați prin lege să desemneze un mandatar local pentru dispozitivele medicale.

  • Punct de contact legal cu AMDM.
  • Păstrarea documentației tehnice și declarațiilor.
  • Gestionarea acțiunilor de siguranță (FSCA) și vigilență.

Avizarea Publicității

Orice material promoțional pentru medicamente (TV, print, digital, congrese) necesită avizarea prealabilă de la AMDM.

  • Verificarea conformității cu RCP-ul.
  • Depunerea dosarului de avizare a publicității.
  • Consultanță privind etica promovării medicale.

Discută cu un expert

Trimite-ne detaliile produsului tău. Îți vom oferi o evaluare preliminară a clasei de risc și a cerințelor de înregistrare.